Introduction to Quality Assurance
কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স কাকে বলে?
কোনো প্রতিষ্ঠান গ্রাহকদের সর্বোত্তম সম্ভাব্য পণ্য বা সেবা সরবরাহ করছে কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য যে কার্যাবলী তাকে Quality Assurance (QA) বা গুণমান নিশ্চিতকরণ বলা হয়।
অথবা,
গুণমান নিশ্চিতকরণ হলো যে কোনো পদ্ধতিগত প্রক্রিয়া যা কোনও পণ্য বা সেবা নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে কিনা তা নির্ধারণ করে।
Definition in English:
”Quality assurance (QA) is any systematic process of determining whether a product or service meets specified requirements.”
তথ্য সূত্র: EnglishBangla.com
কোয়ালিটি কন্ট্রোল বলতে কি বুঝায়?
যে পদ্ধতিতে মান নির্ণয়, নিয়ন্ত্রণ, যাচাই, বাছাই করা হয় তাকে কোয়ালিটি কন্ট্রোল বলা হয়।
কোয়ালিটি কন্টোলার হলো কোন কিছুর মান নিয়ন্ত্রণকারী।।কোয়ালটি কন্ট্রোলার কোন পন্য বা জিনিস ভাল মানের কিনা,,ব্যবহার উপযোগী কিনা,কিংবা পন্যের মান কি রকম এর সেটা পরীক্ষা করেন।।যেমন গার্মেন্টস এর কোয়ালটি কন্ট্রোলার কোন কাপর এর কোয়ালিটি যাচাই করার জন্য সেই কাপড় এর কালার,সেলাই,সাইজ এইসব সঠিক আছে কিনা সেটা পরীক্ষা করেন।
তথ্য সূত্র: facebook
কোয়ালিটি কন্ট্রোল এবং কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স এর মধ্যে পার্থক্য কি?
কোয়ালিটি কন্ট্রোল=মান নিয়ন্ত্রণ
কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স=মান নিশ্চিন্তকরণের
সঠিক কোয়ালিটি হয়েছে তার গ্যারান্টি হচ্ছে আসুরেন্স, আর কন্ট্রোল হচ্ছে তা সর্বদা ধরে রাখা।
জিএমপি কি?
জিএমপি হ'ল ভাল উত্পাদন অনুশীলনের সংক্ষেপণ ract উদ্যোগগুলি নির্দিষ্ট সিস্টেমের মধ্যে তাদের উত্পাদন সম্পাদন করে। মানব স্বাস্থ্যের জন্য উত্পাদিত প্রতিটি পণ্যের উত্পাদন এবং অ্যাপ্লিকেশনগুলির সমস্ত পর্যায়ে একটি উচ্চ মানের স্তর হওয়া উচিত। জানা গেছে যে সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের (ইইউ) সদস্যদের দ্বারা এটি কার্যকর করা উচিত, যা সুপারিশ হিসাবে শুরু হয়েছিল, এবং বাধ্যতামূলক সিদ্ধান্ত অনুসারে সকল প্রকারের খাদ্য ও স্বাস্থ্য পণ্য GMP শর্তে উত্পাদিত করা উচিত বলে জানা গেছে। তারপরে, এই নিয়মগুলির পুরোটিই আমাদের দেশে স্বাস্থ্য মন্ত্রক আনুষ্ঠানিকভাবে গ্রহণ করেছিল। জিএমপিকে তার জনগণের স্বাস্থ্যের জন্য এবং বিশ্বের দ্বারা পরিচালিত কাজ এবং উত্পাদনগুলির গ্রহণযোগ্যতার জন্য নিয়মগুলি মেনে চলতে হবে এবং প্রয়োগ করতে হবে।
জিএমপি বেসিক প্রয়োজনীয়তা;
স্বাস্থ্য মন্ত্রনালয় কর্তৃক ওষুধ শিল্পকে জারি করা "গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসস" (জিএমপি) শংসাপত্র এবং দেখানো হয় যে উত্পাদনের প্রতিটি পর্যায়ে প্রয়োজনীয় মান নিয়ন্ত্রণ করা হয়। জিএমপি শংসাপত্রের প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তাগুলি নিম্নরূপ।
- গুণমান ব্যবস্থাপনা
- স্টাফ এবং সংস্থা
- বিল্ডিং, হার্ডওয়্যার, সরঞ্জাম ও উপকরণ
- ডকুমেন্টেশন
- কাঁচা পণ্য এন্ট্রি, পণ্য প্রক্রিয়াকরণ, সঞ্চয় এবং বিতরণ
- মান নিয়ন্ত্রণ এবং দক্ষতা পরীক্ষা
- সমস্ত লেনদেনের অনুমোদন এবং অনুমোদন
- অভিযোগ এবং প্রত্যাহার
- ত্রুটিগুলি তদন্ত, ব্যবহারের পরে উত্পাদিত পণ্যগুলির ক্লিনিকাল ফলোআপ
- নমুনা সংরক্ষণ, সমস্যাযুক্ত, ফিরে আসা পণ্যগুলি ধ্বংস করে দেওয়া destro
- অভ্যন্তরীণ এবং বাহ্যিক নিয়ন্ত্রণ।
জিএমপি সুবিধা
GMPs; এটি এমন একটি মানসম্পন্ন সিস্টেম যা সেই পরিস্থিতিতে ওষুধ, প্রসাধনী, খাবার, মেডিকেল ডিভাইসগুলি যা সরাসরি মানুষের স্বাস্থ্যের উপর প্রভাব ফেলে সেগুলির উত্পাদন করা উচিত on জিম্প দ্বারা প্রদত্ত সুবিধাগুলি নীচে দেওয়া হয়েছে।
আন্তর্জাতিক বাণিজ্যে সুবিধা প্রদান করে.
- এটি এমন একটি সিস্টেম যা উত্পাদনের সময় দূষন, বিভ্রান্তি ও ত্রুটি রোধ করার জন্য সম্পর্কিত প্রক্রিয়াগুলি এবং এই উদ্দেশ্যে প্রতিষ্ঠিত সংস্থা নিয়ন্ত্রণ করার চেষ্টা করে।
- এই গুণ নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাতে পণ্যটি ধারাবাহিকভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয় এবং সবচেয়ে স্বাস্থ্যকর উপায়ে ব্যবহারকারীর কাছে পৌঁছে যায়।
- এটি সর্বোত্তম আকার তৈরি এবং ব্যবহারকারীর কাছে বিতরণ করার উপর ভিত্তি করে।
- সংস্থার মধ্যে খাদ্য সুরক্ষা সম্পর্কে সচেতনতা বৃদ্ধি করে।
- এটি জনসাধারণের মধ্যে নির্ভরযোগ্যতার চিত্রকে বাড়িয়ে তোলে।
- বাজারে প্রতিযোগিতামূলক সুবিধা সরবরাহ করে।
- এটি নিশ্চিত করে যে গ্রাহকদের বিদ্যমান বা ভবিষ্যতের অনুরোধগুলি পূরণ হয়েছে।
- আইনী প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি নিশ্চিত করা হয়।
- ফৌজদারি মামলায় আইনী দণ্ড হ্রাস করে।
- এটি কর্মীদের উদ্বুদ্ধ করতে এবং তারা যে কোম্পানির জন্য কাজ করে তাতে গর্বিত হতে সক্ষম করে।
- তৃতীয় পক্ষের অডিটরদের তথ্য ফার্মে মান যুক্ত করে
তথ্য সূত্র: :https://www.kaliturk.com/bn/index.php
কোয়ালিটি গোল কনসিডারেশন:
1. কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স
- কর্মী
- প্রতিশ্রুতি ও যন্ত্রপাতি
- মেনুফেকচারিং কন্ট্রোল
- ল্যাবরেটরী কন্ট্রোল
- স্পেসিফিকেশন
2.প্রডাকশন সম্পর্কিত
- পণ্য সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা
- পদ্ধতিগুলি
- বৈধতা
- প্রশিক্ষণ এবং কর্মীদের নির্বাচন
- ডকুমেন্টেশন
- ইঞ্জিনিয়ারিং সাপোর্ট
- স্টাবিলিটি স্টাডিজ
- ফিটনেস ব্যবহারের জন্য
3. ডেভলপমেন্ট স্টেজ রিলেটেড
- গ্রাহক গ্রহণযোগ্যতা
- অভিযোগ বিশ্লেষণ
- প্রডাক্ট রিজেকশন এনালাইসিস
- কোয়ালিটি অডিট
- পার্সেস অফ ম্যাটেরিয়াল
- প্যাক উন্নতকরণ
- পণ্য উন্নয়ন এবং ফর্মুলেশন
- রেগুলেটরি কমপ্লেইন
কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স অ্যাক্টিভিটি
গুণগত মান নিশ্চিতকরণ ওষুধ প্রস্তুতকারকের একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ।
1. গুণগত মান বিভাগ ওষুধের পণ্য উত্পাদন / প্রক্রিয়াজাতকরণের প্রতিটি পর্যায়ে উত্পাদিত সমস্ত ব্যাচের মানের নিশ্চয়তা দেয়।
২. নিম্নলিখিত ক্ষেত্রগুলির জন্য নির্ধারিত QA সিস্টেম অনুযায়ী পর্যবেক্ষণের কাজ সম্পাদন করে এটি অর্জন করা হয়:
- ওয়্যারহাউজ থেকে আসা উপাদান ,কন্টেইনার ,ক্লোজার লেভেল,ইত্যাদির,
- উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং প্রক্রিয়া চেক
- প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণ এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ
- উত্পাদন রেকর্ড পর্যালোচনা
- বিতরণ ও বিক্রয়ের জন্য ওষুধের প্রতিটি ব্যাচের ফাইনাল রিলিজ বা প্রত্যাখ্যান
- স্থায়িত্ব পরীক্ষা এবং পণ্যগুলির শেল্ফ-লাইফ মূল্যায়ন
- সমাপ্ত পণ্য গুদাম (ওষুধ পণ্য)
- অভিযোগ এবং পণ্য পুনর্বিবেচনা
- পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ সিস্টেম হ্যান্ডলিং
- স্পেসিফিকেশন তদন্তের বাইরে
- বিচ্যুতি তদন্ত
- মার্কেট থেকে ফিরে আসা পণ্য (উদ্ধার এবং নিষ্পত্তি)
- অভ্যন্তরীণ গুণমানের নিরীক্ষণ এবং মান পর্যালোচনা
- অ-সঙ্গতিপূর্ণ পণ্য নিয়ন্ত্রণ
- অ-অনুসারী পণ্যগুলির পুনরায় প্রসেস করা
কোয়ালিটি কন্ট্রোল অ্যাক্টিভিটি:
গুণমান নিয়ন্ত্রণের মূল কাজটি হ'ল পূর্বনির্ধারিত মানগুলির তুলনায় পণ্যের মান পরীক্ষা করা ও যাচাই করা। সুতরাং, মান নিয়ন্ত্রণ ওষুধ শিল্পের সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ অঙ্গ।
ওষুধজাতীয় পণ্য উত্পাদন / প্রক্রিয়াজাতকরণের প্রতিটি পর্যায়ে তৈরি করা সমস্ত ব্যাচের মান নিশ্চিত করার জন্য কোয়ালিটি কন্ট্রোল বিভাগ কাজ করে।
নিম্নলিখিত সেক্টর গুলিতে QC ডিপার্টমেন্ট কার্য সম্পাদন করে:
- ঔষধ রিলিজ এবং রিজেকশন এর ডকুমেন্টেশনের জন্য প্যাকেজিং উপাদানের নির্দিষ্টকরণ অনুসারে নমুনা, পরিদর্শন ও পরীক্ষা করা
- রিলিজ এবং রিজেকশন জন্য চূড়ান্ত পণ্যগুলির নির্দিষ্টকরণ অনুসারে নমুনা, পরিদর্শন ও পরীক্ষা করা।
- বিতরণ ও বিক্রয়ের জন্য ওষুধের প্রতিটি ব্যাচকে মুক্তি বা প্রত্যাখ্যান
- স্থায়িত্ব পরীক্ষা এবং পণ্যগুলির শেল্ফ-জীবন মূল্যায়ন।
- অভিযোগ এবং পণ্য পুনর্বিবেচনা জন্য বিশ্লেষণমূলক তদন্ত
- পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ প্রস্তাবসমূহ এবং সিস্টেমগুলি মূল্যায়নের জন্য বিশ্লেষণমূলক সহায়তা
- পরীক্ষাগারের ফলাফলের জন্য নির্দিষ্টকরণের তদন্তের বাইরে।
- বিশ্লেষণে বিচ্যুতিগুলির তদন্ত।
- ফিরে আসা পণ্য বিশ্লেষণ (উদ্ধার এবং নিষ্পত্তি)।
- অভ্যন্তরীণ মানের সিস্টেম নিরীক্ষণ এবং মান পর্যালোচনা।
- অ-সঙ্গতিপূর্ণ পণ্যগুলি নিয়ন্ত্রণের জন্য বিশ্লেষণ
- রেফারেন্সের মান, কাজের মান, সমাধান প্রস্তুতি।
